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行业动态

中华人民共和国药品管理法

2019-09-20

(1984年(nian)9月(yue)20日第(di)(di)(di)六届全国(guo)(guo)人(ren)民代(dai)表(biao)(biao)大(da)会(hui)(hui)常(chang)务(wu)委员(yuan)(yuan)(yuan)会(hui)(hui)第(di)(di)(di)七次(ci)(ci)(ci)会(hui)(hui)议(yi)通过 2001年(nian)2月(yue)28日第(di)(di)(di)九届全国(guo)(guo)人(ren)民代(dai)表(biao)(biao)大(da)会(hui)(hui)常(chang)务(wu)委员(yuan)(yuan)(yuan)会(hui)(hui)第(di)(di)(di)二(er)(er)十(shi)(shi)次(ci)(ci)(ci)会(hui)(hui)议(yi)第(di)(di)(di)一次(ci)(ci)(ci)修(xiu)(xiu)(xiu)(xiu)订 根据(ju)2013年(nian)12月(yue)28日第(di)(di)(di)十(shi)(shi)二(er)(er)届全国(guo)(guo)人(ren)民代(dai)表(biao)(biao)大(da)会(hui)(hui)常(chang)务(wu)委员(yuan)(yuan)(yuan)会(hui)(hui)第(di)(di)(di)六次(ci)(ci)(ci)会(hui)(hui)议(yi)《关(guan)于修(xiu)(xiu)(xiu)(xiu)改〈中(zhong)华人(ren)民共和(he)国(guo)(guo)海洋环境保护法〉等七部法律的决定(ding)(ding)》第(di)(di)(di)一次(ci)(ci)(ci)修(xiu)(xiu)(xiu)(xiu)正(zheng)(zheng) 根据(ju)2015年(nian)4月(yue)24日第(di)(di)(di)十(shi)(shi)二(er)(er)届全国(guo)(guo)人(ren)民代(dai)表(biao)(biao)大(da)会(hui)(hui)常(chang)务(wu)委员(yuan)(yuan)(yuan)会(hui)(hui)第(di)(di)(di)十(shi)(shi)四次(ci)(ci)(ci)会(hui)(hui)议(yi)《关(guan)于修(xiu)(xiu)(xiu)(xiu)改〈中(zhong)华人(ren)民共和(he)国(guo)(guo)药品管理(li)法〉的决定(ding)(ding)》第(di)(di)(di)二(er)(er)次(ci)(ci)(ci)修(xiu)(xiu)(xiu)(xiu)正(zheng)(zheng) 2019年(nian)8月(yue)26日第(di)(di)(di)十(shi)(shi)三届全国(guo)(guo)人(ren)民代(dai)表(biao)(biao)大(da)会(hui)(hui)常(chang)务(wu)委员(yuan)(yuan)(yuan)会(hui)(hui)第(di)(di)(di)十(shi)(shi)二(er)(er)次(ci)(ci)(ci)会(hui)(hui)议(yi)第(di)(di)(di)二(er)(er)次(ci)(ci)(ci)修(xiu)(xiu)(xiu)(xiu)订)

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《注射剂标签设计指南》发布,5月1日起实施!

2019-04-30

近日,中国医(yi)药包装协会发布(bu)了《注射剂标签(qian)(qian)设(she)计指南》,该指南旨在对(dui)药品上(shang)市许可人、临(lin)床机(ji)构、标签(qian)(qian)设(she)计、制作单位提供药品标签(qian)(qian)设(she)计、制作时对(dui)字(zi)体(ti)图(tu)案色彩、布(bu)局等元素的指导。全文如(ru)下:

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《药品管理法(修订草案)》全文

2019-04-30

4月26日下午,中国人大网发布“药品管理法(修订草案)征求意见”,征求意见日期为4月26日-5月25日。
征求意见指出,社会公众可以直接登录中国人大网(www.npc.gov.cn)提出意见,也可以将意见寄送全国人大常委会法制工作委员会(北京市西城区前门西大街1号,邮编:100805。信封上请注明药品管理法修订草案征求意见)。征求意见截止日期:2019年5月25日。

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关于发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准的公告(2019年第32号)

2019-04-30

为贯彻落实(shi)《国务院办(ban)公厅(ting)关(guan)于(yu)加快(kuai)推进(jin)重要(yao)产品(pin)(pin)追(zhui)溯体(ti)系(xi)建(jian)(jian)设的(de)(de)意见》(国办(ban)发〔2015〕95号(hao))和《国家药(yao)(yao)监局关(guan)于(yu)药(yao)(yao)品(pin)(pin)信(xin)(xin)息化追(zhui)溯体(ti)系(xi)建(jian)(jian)设的(de)(de)指导(dao)意见》(国药(yao)(yao)监药(yao)(yao)管(guan)〔2018〕35号(hao))等文(wen)件(jian)要(yao)求,推动药(yao)(yao)品(pin)(pin)信(xin)(xin)息化追(zhui)溯体(ti)系(xi)建(jian)(jian)设,国家药(yao)(yao)监局组织编制(zhi)了(le)《药(yao)(yao)品(pin)(pin)信(xin)(xin)息化追(zhui)溯体(ti)系(xi)建(jian)(jian)设导(dao)则》和《药(yao)(yao)品(pin)(pin)追(zhui)溯码编码要(yao)求》两项(xiang)信(xin)(xin)息化标准(zhun)(见附件(jian))。现予发布(bu),自(zi)发布(bu)之(zhi)日(ri)起实(shi)施(shi)。

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关于发布《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》模块一文件及CTD中文版的通告(2019年第17号)

2019-04-24

依(yi)据原食(shi)品(pin)(pin)药(yao)(yao)品(pin)(pin)监管总(zong)局《关于适用国际(ji)人(ren)用药(yao)(yao)品(pin)(pin)注册技术协调(diao)会二级指导原则的(de)公(gong)告(gao)(gao)(gao)》(2018年(nian)第(di)10号)(以(yi)(yi)下简称(cheng)2018年(nian)第(di)10号公(gong)告(gao)(gao)(gao))有关规(gui)定,国家药(yao)(yao)品(pin)(pin)监督管理(li)局组织制定了《M4:人(ren)用药(yao)(yao)物注册申请通用技术文档》(以(yi)(yi)下简称(cheng)M4)模块(kuai)一文件:行政文件和药(yao)(yao)品(pin)(pin)信息,现予(yu)以(yi)(yi)发(fa)布。自2019年(nian)7月(yue)1日起,对2018年(nian)第(di)10号公(gong)告(gao)(gao)(gao)规(gui)定情形的(de)药(yao)(yao)品(pin)(pin)注册申请,申请人(ren)应按照(zhao)M4模块(kuai)一文件要求提交资料...

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